Pharma-Industrie: EU fordert Transparenz bei Forschung

Dalli will die EU-Regeln bei der Zulassung von Arzneimitteln vereinfachen. Doch enthält sein Gesetzesvorstoß eine kleine Revolution: So will die EU Europas Pharmafirmen ab 2016 zu mehr Transparenz bei der Zulassung von Medikamenten zwingen und verstärkt gegen illegale Arzneimitteltests in Schwellenländern vorgehen. "Wir wollen sicherstellen, dass EU-Standards überall eingehalten werden", sagte der EU-Gesundheitskommissar gestern in Brüssel. So beansprucht die Kommission künftig das Recht, bei klinischen Tests außerhalb der Union selbst zu kontrollieren, ob die in der EU geltenden Regeln eingehalten werden.

Analphabeten als Versuchsobjekt

Das Europaparlament hatte auf die stärkere Kontrolle von klinischen Arzneimitteltests in Ländern wie Indien, Brasilien oder Russland gedrängt. Nach Angaben der niederländischen Patientenrechtsorganisation Wemos werden dort pro Jahr rund 20 000 Medikamente in klinischen Studien getestet.

Dabei war es wiederholt zu Zwischen- und Todesfällen gekommen. Vor allem aus Indien, das klinische Arzneimitteltests 2005 erleichtert hatte. Doch wiesen Medien immer wieder auf Missstände hin. So müssen Testpersonen schriftlich ihre Zustimmung geben, wenn sie an klinischen Studien teilnehmen. Doch wurden aus Indien Tests mit Analphabeten bekannt. Auch nahmen Schülerinnen an Studien ohne Wissen ihrer Eltern teil. Dalli fordert daher ein Kontrollrecht der Kommission bei Tests außerhalb der EU.

Datenbank zu Nebenwirkungen

Laut Dalli sank die Zahl der klinischen Prüfung von Arzneimitteln in der EU von 5 000 im Jahr 2007 auf 2 800 im Jahr 2011. Die EU-Kommission will daher auch das Genehmigungsverfahren für Arzneimitteltests in der EU erleichtern. Bislang mussten klinische Studien für ein Medikament in jedem EU-Mitgliedsland beantragt werden. Künftig soll dies bei einer zentralen Stelle geschehen.

Zudem dringt die EU auf mehr Transparenz. So sollen die Nebenwirkungen einer Arznei beziehungsweise eines Wirkstoffs künftig in einer öffentlich zugänglichen Datenbank gesammelt werden.